聊城二类医疗器械生产备案代办理

聊城二类医疗器械生产备案代办理

 大家好，我是易简天成小编。有很多聊城的老板们咨询关于二类医疗器械经营许可证的办理流程和准备什么材料。下面小编解答一下关于二类医疗器械经营许可证的相关内容。

一、聊城二类医疗器械经营备案的条件？

 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

 5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持：

 6.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

二、聊城二类医疗器械备案所需资料

 1.第二类医疗器械经营备案申请表（在山东省食品监督管理平台填写完信息提交后直接打印）

 2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（如果要是申请的经营范围里有体外诊断试剂的话，企业负责人必须是医学相关专业大专及以上学历并且要有三年相关职业的从业经历）

 3.组织机构与部门设置说明

 4.经营范围、经营方式说明（参考2002年分类目录和2017版分类目录）

 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

 6.经营设施、设备目录

 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（有体外诊断试剂的另外还需提供质量管理制度目录和工作程序目录）

 8.授权证明、经办人身份证复印件

三、准备资料需要特别注意的

 1、经营范围与经营方式一定要与客户确认好后再提交

 2、经营场所和库房不能再一个屋，如果只有一个房间在画图时要做好隔断并且房间面积不能太小。在画平面图时一定要根据产权证上的房屋平面图来画要结合实际情况。平面图上需要标明边长、面积、分区

 3、地理位置图可以在地图上截图后用P图软件标记好公司名

   以上是易简天成小编关于聊城二类医疗器械经营备案相关内容；有关聊城下属所有区县市关于聊城二类医疗器械经营备案的疑问可通过企业网站预留联系方式咨询。易简天成小编都会一一解答。